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Validation밸리데이션

Validation

CHC Biotech Special Validation

우리만의 특별한 밸리데이션,iq, oq, pq

실험방법·공정·기계설비 또는 시스템이 미리설정 되어있는 판정기준에 적합한지를 검증하고
이를 문서화 하는 것을 말하며 IQ & OQ & PQ 의 모든 과정을
총칭하여 Validation 이라고 합니다.

OUR QUESTION

Validation을
왜 실시하는 건가요?

우리는 끝도 없이 많은 고민을 했습니다.
어떻게 하면 연구원들이 실험을 하면서 연구원들은 생물학적 위험을 덜 수 있을까 …
어떻게 해야 더 안전하고 깨끗한 실험 환경을 만들어줄 수 있을까?

OUR ANSWER

그 답은
Validation에 있었습니다.

연구원들은 실험을 하면서 생물학적 위험과 여러 요소에 의해 노출 되어 있는데,
이런 유해요소들로부터 안전을 보장하기 위해 장비 및 시설에 대한 신뢰가 우선 되어져야 하고
그러기 위해서는 장비 및 시설에 대한 규정 또는 가이드라인에 따른 밸리데이션을 통해
장비의 안전성을 확보하기 위함입니다.
(밸리데이션 주기는 통상적 1년 주기원칙입니다.)

밸리데이션이 필요한 경우는?

제품설치했을 경우
필터 교체하였을 경우
장비 이동했을 경우
밸리데이션시행 후 1년 경과
장비 이상이 있다고판단하였을 경우

상담문의 바로가기

Validation service 01
설치 적합성 검증(IQ): 시설, 시스템, 장비가 설계규격대로 제작되었는지
또 소기의 기능을 발휘 할 수 있도록 적절히 설치 되었는지를
요구 규격서와 실물을 대조하여 현장에서 확인하고 검증하는 방법을 일컬어
IQ(Installation Qualification)라 지칭합니다.

Validation service 02
운전적합성 검증(OQ): 각각의 시스템과 보조기계들이
공장에서 제조활동을 유지 할 수 있는
실행환경을 확립 할 것을 명증하고 문서로 증명 하는 것을
OQ(Operation Qualification)라 지칭 합니다.

Validation service 03
성능적합성 검증(PQ): 운전적격성 확인이 완료된 BSC의 기계장치 및 그 부속시스템이
시설, 시스템, 장비의 작동방법에 따라 작업 하였을 경우 제품에
기대한 품질과 성능을 만족한다는 것을 검증하고 문서화 하기 위하여 실시하며
이를 PQ(Performance Qualification)라 지칭합니다.

quality control test items

품질관리 테스트 항목

Downflow Velocity Test
하방향 풍속시험
Personnel, Product,
Cross-Contamination Protection
작업자, 제품 및 교차 오염의 보호 시험
Intake Velocity(Face Velocity) Test
유입 풍속시험
Electrical Test
전기(내전압, 절연저항) 시험
HEPA/ULPA Filter Leak Test
HEPA/ULPA Filter 누기 시험
Noise/Vibration Test
소음/진동 시험
Airflow smoke Patterns Test
기류 패턴 시험
Lighting Intensity Test
조도 시험
Site Installation Assessment Test
설치 적격 검사
Particle Count Test
작업 공간 청정도 검사